[사설] 日원정 줄기세포 시술 엄단이 정답인가 ?

 

법리적해석[복지부 유권해석(행정해석)] 자가 줄기세포 -미용 목적으로는 가능, 치료목적으로는 불가.(골수등 특정 제외) 자가 줄기세포 배양,보관,시술. 배양 할 시-의약품으로 분류: 약사법 적용 [미 배양시 적용 제외] 보관-가능.  시술- 불가[특정:식약청 허가시 가능 (임상 연구시술 가능)] 미국,일본,중국 등 기타 배양,보관,시술 전부 가능

 

한국인 환자가 국내에서 줄기세포를 추출한 뒤 국내 줄기세포 업체가 이를 배양해 일본 병원에서 투여하는 ’줄기세포 일본 원정 시술’이 도마에 올랐다. 많게는 1억원 이상 드는 데도 1만명 정도가 규제를 피해 일본 등에서 시술을 받았다고 한다.

 

국내에선 제대혈(탯줄혈액)을 채취해 보관하는 데 관한 법적 기반이 마련됐으나 줄기세포에 관해서는 현재 구체적인 채취ㆍ보관에 관한 법률이 없는 상황이다.

 

양승조 민주당 의원이 지난 8월 줄기세포 채취ㆍ보관ㆍ시술과 관련해 국가 차원의 관리시스템 구축을 골자로 한 ’줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안’을 대표 발의했으나 업계 내 이견으로 처리되지 못하고 있다. 보건복지부는 줄기세포를 단순 채취ㆍ보관하는 것은 별 문제가 없으나 배양한 줄기세포를 투여하는 시술 행위는 약사법(제31조 위반)에 의거해 금지하고 있다.

하지만 알앤엘바이오는 자가줄기세포 퇴행성관절염치료제에 대해 안전성을 검증하는 1상과 유효성을 검증하는 2상을 4년간 동시 진행해 지난 5월 식약청에 임상 3상 조건부 품목허가를 낸 상태다. 즉 식약청은 1상과 2상 결과를 통해 안전성과 유효성을 인정한 것이다.

 

 

미국 식품의약국(FDA)은 배양된 줄기세포를 의약품으로 보고 임상을 거쳐 허가를 받도록 하고 있고, 텍사스주에서는 지난 4월 FDA 승인 없이 의사 판단하에 배양된 자가성체줄기세포 치료를 허용하는 법률안을 통과시켰다. 일본 역시 제한적으로 의사 책임하에 줄기세포 시술을 허용하고 있다. 이번 사태와 관련해 복지부는 관련 법 정비는 미룬 채 당장 손쉬운 금지와 처벌에만 골몰하거나 의사ㆍ약사 등 업계 논리에 휘둘려 제 할 일을 못해서는 안 된다.

 

매일경제 & mk.co.kr,

 

알앤엘 바이오

 

 

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