알앤엘바이오-줄기세포 법안 통과 시 즉시 치료가능

 

알앤엘바이오-줄기세포 법안 통과시 즉시 치료가능

 

 

 

알앤엘바이오측은 화학의약품의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 만들어진 현행 임상제도를 줄기세포에 그대로 적용하는 것은 불합리하다고 주장. 줄기세포는 기전 상 당연히 치료효과가 보장되며, 특히 자신의 세포를 그대로 다시 이식하는 자가줄기세포의 경우 안전성이 전혀 문제되지 않기 때문에 임상시험이 필요치 않다.

 

의료기관에서 임상 시험 없이 배양한 줄기세포를 시술할 수 있도록 한 법안이 발의돼 관련 업계가 주목하고 있다.

업계에 따르면 최근 양승조 의원(민주통합당)이 대표 발의한 `줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안(이하 줄기세포법)'이 최근 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법안심사소위를 통과되면서 줄기세포 관련 업체들이 법안 통과 여부를 주목하고 있다.

이번 줄기세포법의 중심 내용은 국가차원의 줄기세포 관리를 위한 법적인 근거를 마련하는 것이지만, 줄기세포의 배양 및 제조, 이식에 관한 내용까지 다루면서 논란이 되고 있다.

법안에 따르면 줄기세포은행은 줄기세포를 추출하고 배양해 이식용으로 공급이 가능하며, 배양한 줄기세포를 의료기관에서 의료인이 이식할 수 있도록 명시돼 있다.

양 의원은 법안을 발의하며 "줄기세포를 이용한 치료는 별도의 임상절차를 거치지 않고도 의사의 판단 하에 진행할 수 있어 줄기세포 치료가 본격적으로 활성화될 수 있는 법적 기반을 제시하였다는 데에 그 의의가 있다"고 밝혔다.

하지만 업계에서는 이 법안이 현행법인 약사법과 상충되며, 임상 시험없이 줄기세포를 임의대로 배양해 이식할 경우 부작용과 오남용이 우려되는 등 문제점이 많다고 지적하고 있다.

현재 줄기세포를 이용한 치료는 `세포치료제'로 분류돼 약사법의 적용을 받고 있다. 약사법에서는 안전성에 문제가 없고 생물학적 특성이 유지되는 단순분리, 세척 등 최소한의 조작만을 하는 경우에만 의사가 치료에 이용할 수 있도록 규정하고 있다.

이외에 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 경우에는 의약품으로 임상시험을 거쳐 식약청의 품목 허가를 받아야만 시술이 가능하다.

법률안을 검토한 한 업체는 "국가에서 정한 기준 및 시험방법에 따라 안전성과 유효성을 검증해 품질이 보증된 치료용 세포를 환자에게 적용하는 것이 옳다"며

 "의사들의 책임 하에 보관된 줄기세포가 이식이 진행된다면 자칫 오남용이 발생할 수 있으며 이로 인해 국내 세포치료제에 대한 국제적 인식이 하락해 글로벌화를 추진하고 있는 많은 회사들에게 어려움을 줄 수 있다"고 밝혔다.

또 다른 업체에서는 "약사법에 의거해 엄격한 제조품질관리 및 임상시험을 거쳐 의약품으로 허가를 받은 줄기세포치료제 업체들의 물리적, 경제적 수고가 무의미해질 소지가 있다"고 주장했다.

반면 법률에서 명시한 줄기세포은행과 유사한 사업 모델을 가진 알앤엘바이오의 경우 법안 통과를 손꼽아 기다리고 있다.

알앤엘바이오측은 화학의약품의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 만들어진 현행 임상제도를 줄기세포에 그대로 적용하는 것은 불합리하다고 주장했다.

 줄기세포는 기전 상 당연히 치료효과가 보장되며, 특히 자신의 세포를 그대로 다시 이식하는 자가줄기세포의 경우 안전성이 전혀 문제되지 않기 때문에 임상시험이 필요치 않다는 것이다.

회사측은 "줄기세포가 치료의 유일한 대안으로 대두되고 있는 각종 희귀난치질환의 경우 환자수가 적어 임상을 진행하기도 어렵다"며 "그 많은 희귀난치질환을 대상으로 일일이 임상을 거친다면 수백 년이 걸려도 임상을 다 끝낼 수 없다는 점에서도 현행 임상제도는 명백히 불합리하다"고 주장했다.

 

 

 

알앤엘 바이오

 

 

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