줄기세포 치료제 임상시험 허가 현황

국내 바이오업체가 식약청으로부터 임상시험 허가를 받아 진행하고 있는 줄기세포 연구는 20여건이 넘는다. 질병도 퇴행성 관절염부터 신경계 질환인 치매까지 다양하다.

먼저 '카티스템'이라는 무릎연골 결손 줄기세포 치료제를 시판한 메디포스트(078160)는 알츠하이머형 치매, 미숙아 기관지폐 이형성증, 비혈연조혈모 세포이식 보조 등에 줄기세포 치료의 효과를 연구하고 있다.

알앤엘바이오   버거씨병,퇴행성 관절염,척수손상, 급성 뇌경색,급성 심근경색, 만성 척수손상 등       줄기세포 치료제 임상시험 허가 현황

또 ▲부광약품(003000) 계열사인 안트로젠은 복잡성 치루, 크론성누공, 크론병성 치루, 변실금 ▲알앤엘바이오(003190)는 버거씨병, 퇴행성관절염, 척수손상 ▲파미셀(005690)은 급성 뇌경색, 급성 심근경색, 만성 척수손상, 간부전 등에 줄기세포 치료를 적용하는 연구를 진행하고 있다. 코아스템은 근위축성측삭경화증, 호미오세라피는 이식편대숙주질환을 대상으로 임상시험 중이다.

차바이오앤(085660)디오스텍은 건성 노인성 황반변성증에 줄기세포 치료를 시행하는 임상연구를 진행중인데, 타 업체와는 달리 배아줄기세포를 활용한다는 특징이 있다..

줄기세포 연구는 바이오업체들만의 전유물은 아니다. 정부의 제대혈줄기세포응용사업단은 하지허혈증을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 여기에 ▲고려대안암병원은 요추 퇴행성 추간판증, 척수손상 ▲삼성서울병원은 뇌경색증 ▲서울대병원은 힘줄 손상 ▲부산대병원은 유방재건 등에 줄기세포 효과를 시험하고 있다.

실제 허가를 받아 제품화하는 데는 시간이 걸릴 것으로 보인다. 의약품으로 허가를 받으려면 대규모 환자군을 대상으로 하는 3상 임상까지 마쳐야 하는데 현재 대부분의 연구는 동물이나 소수의 환자를 대상으로 한 1~2상 시험에 그치고 있기 때문이다.

장종원 (liberjjw@edaily.co.kr)

 

 

 

   

 

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